Después de varias idas y vueltas, la agencia regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos, conocida como FDA, por sus siglas en inglés, anunció hoy que autorizó por vía rápida el uso de una nueva droga para tratar la enfermedad de Alzheimer en su estadío inicial.
El fármaco se llama aducanumab. Su nombre comercial es Aduhelm. Organizaciones de pacientes y familiares habían reclamado por la investigación y la aprobación de tratamientos más eficaces, como aducanumab, pero hay expertos en demencias que han expresado objeciones. Esos expertos no están de acuerdo en la manera en la que se llevaron adelante los ensayos clínicos y señalan que aún existe incertidumbre sobre su verdadera eficacia para contrarrestar la enfermedad.
El fármaco fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai. La empresa había terminado dos ensayos de fase 3 antes de tiempo diciendo que el fármaco había fracasado. Sin embargo, tras reexaminar sus datos, la empresa determinó que en uno de esos estudios, los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante un período prolongado se beneficiaron. Al contar con esos datos, presentó el pedido para que la FDA aprobara la droga.
Según informó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria de EE.UU., se aprobó el uso de Aduhelm (aducanumab) para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Alzheimer utilizando la vía de aprobación acelerada. Se utilizó ese mecanismo al considerar que se trata de “un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede aportar un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes cuando se demuestra que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustitutivo que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico para los pacientes y sigue habiendo cierta incertidumbre sobre el beneficio clínico del medicamento”.
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